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タンパク質5,000種類を含有した幹細胞培養上清液「BYINA®（ビーナ）」を発表
～肌に良い効果を及ぼすとされる「4種類のタンパク質」を選定し、品質基準として設定～
近年、再生医療や美容分野で注目を集めている「幹細胞培養上清液」は、幹細胞を培養する過程で精製される液体で、様々な成長因子やサイトカインを含み、細胞の修復や再生を促す可能性があると言われております。しかし、現在、様々な種類の幹細胞培養上清液が存在し、未だ安全性や品質の明確な基準が確立していないのが実態です。
このような業界の課題に対し、私たちは消費者の皆様に真に価値のある製品をお届けすべく、創業以来、幹細胞培養上清液の品質基準を自社で設けて厳格に管理してきました。
なお、これまでの品質基準は、数種類のサイトカインの基準値をクリアすること、そしてクリアしたロットの幹細胞培養上清液のみ製品に使用してきました。
肌に良い効果を及ぼすとされる「4種類のタンパク質」を選定し、品質基準として設定しました
当社の取り組みをさらに具体的にするため、高濃度のタンパク質を含有した幹細胞培養上清液を「BYINA®」として商標登録。
その「BYINA®」に高濃度で含まれている5000種類のタンパク質の中から、今回、肌に良い効果を及ぼすとされる「4種類のタンパク質を選び、4つのタンパク質それぞれに濃度基準をを設け、その基準をクリアした上清液を「BYINA®」と定義しました。
では、その「BYINA®」について、また「4種類のタンパク質」とは何か、その機能についてお伝えします。
■「BYINA®」は科学と安全性が融合した幹細胞培養上清液
私たちの幹細胞培養上清液は、10歳の健康な日本人女児の乳歯幹細胞を用いて培養し精製しています。外部専門機関で成分測定を行い、5,000種類以上のタンパク質が含有していることが解りました。その中には、多種多様なサイトカインと、細胞外マトリックスを含んでいることが判明しました。
今回、含有する5,000種類のタンパク質の中から肌に良い効果を及ぼすとされる「4種類のタンパク質（1種類のサイトカイン、3種類の細胞外マトリックス）」を選び、各々のタンパク質濃度基準(自社基準)をクリアすることで品質基準を合格した幹細胞培養上清液を「BYINA®」と定義しました。
BYINA®の特徴：
1. 徹底した品質管理と安全性への取り組み:
・無菌試験：日本薬局方の無菌試験法に準拠し、細菌や株の不在を確認
・マイコプラズマ試験：PCR法とDNA染色法の両方で陰性を確認
・エンドトキシン試験：日本薬局方のエンドトキシン試験法に基づき、エンドトキシン量が規定値未満であることを確認。
・培養細胞ウイルス否定試験：MRC-5細胞を用いた試験で、主要なウイルスに対して陰性を確認
2. 厳格な品質基準:
・タンパク質濃度：下記4つの主要タンパク質の含有量をELISA法で測定し、全ロットで品質の一貫性を確保
・pH：6.8 ～ 7.2の範囲内で調整し、肌への親和性を最適化
3. 科学的根拠に基づく効果:
(ア) in vitro試験：細胞を用いた試験で、細胞遊走の活性を確認（2024.05.20プレスリリース参照）
(イ) in vitro試験：細胞を用いた試験で、肌のメラノサイトの産生の抑制効果があることを確認(2024.8.20プレスリリース参照)
■「BYINA®」に含まれる４つの主要タンパク質
1. b-FGF（塩基性線維芽細胞成長因子）
A) 作用：線維芽細胞の活性化、コラーゲンとエラスチンの産生促進
B) 効果：肌のハリと弾力の向上、創傷治癒の促進
2. TIMP-1（組織メタロプロテアーゼ阻害因子-1）
A) 作用：コラーゲン分解酵素の活性抑制
B) 効果：肌の構造維持、しわやたるみの予防
3. SPARC（分泌性タンパク質 酸性システインリッチ）
A) 作用：細胞外マトリクスの構造維持、コラーゲン生成の補助
B) 効果：肌の弾力性と強度の向上、バリア機能の強化
4. Fibronectin（フィブロネクチン）
A) 作用：細胞接着の促進、修復プロセスのサポート
B) 効果：創傷治癒の促進、肌の健康維持
■「BYINA®」が選ばれる理由：業界をリードする品質と透明性
近年、幹細胞培養上清液を用いた製品が注目を集めていますが、その品質や効果には大きな差があります。BYINA®は、以下の点で他社製品と一線を画しています。
1. 透明性の高い品質管理：全ロットにおいて、4種類の主要タンパク質の含有量を厳密に管理し、その結果を公開しています。また、製造プロセスと品質管理基準を詳細に記録しトレーサビリティを確保することで、皆様に安心してご使用いただける環境を整えています。
2. 科学的根拠に基づく製品開発：国内外の研究機関と連携し、最新の幹細胞研究の知見を製品開発に活かしていく予定です。in vitro試験だけでなく、厳密な臨床試験を通じて製品の効果を検証していきます。
3. 持続可能な原料調達：倫理的に適切なプロセスで調達された乳歯のみを使用し、ドナーの権利と福祉を最優先に考えています。また、原料の調達から製品化までの全プロセスにおいて、環境負荷の低減に取り組んでいます。
4. 独自の培養技術：培養条件の最適化により、有効成分の含有量と活性を最大化させようと、常に試みています。
BYINA研究所では、「BYINA®」がより高水準の品質を実現することを目指し、今後も妥協のない研究と安全管理・品質管理を続けてまいります。